默沙东预防性长效单克隆抗体clesrovimab上市申请获FDA接受

默沙东公司(MSD)(MRK.US)今日宣布，美国FDA已接受该公司为在研预防性长效单克隆抗体clesrovimab(MK-1654)递交的生物制品许可申请(BLA)，旨在保护婴儿在其首个呼吸道合胞病毒(RSV)季节免受RSV疾病的侵害。数据显示，clesrovimab在5个月内分别将RSV相关住院率和RSV相关下呼吸道感染(LRI)住院率降低了84%和90%以上。

FDA预定在2025年6月10日前完成审评。Clesrovimab是一种在研的延长半衰期单克隆抗体，作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病。该申请基于关键性2b/3期临床试验CLEVER的结果，该试验是一项随机、安慰剂对照试验，评估单剂clesrovimab在健康的早产和足月婴儿中的效果；以及正在进行的3期临床试验SMART的中期结果，该试验评估了clesrovimab与帕利珠单抗在高风险婴儿和儿童中的安全性和有效性。这些试验的数据已在2024年10月召开的2024年感染性疾病周(IDWeek)会议上公布。